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データブック 屈折計-日本薬局方

データブック 屈折計-日本薬局方

日本薬局方

日本薬局方における屈折率測定法

日本薬局方について

日本薬局方は医薬品の性状及び品質等についての規格書です。厚生労働省の告示をもって公布され施行しています。呼称としては、日局方や、局方、JPなどと略して呼ばれる事があります。 通則、一般試験法、試薬・試液、医薬品各条などが記載されています。通則には常温や室温の定義など一般的な事が記載されています。一般試験法は、試験の方法が記載されており、屈折率の測定方法や旋光度の測定方法はここに記載されています。試薬・試液には、試験に使われる試薬や試液が記載されており、屈折率や旋光度のデータも記載されています。医薬品各条には、医薬品(原料も含む)の規格が記載されており、物性や薬品ごとの試験項目と結果が示され、屈折率や旋光度の値も示されています。  医薬品工場では、日本薬局方の各条に記載された、医薬品(原料も含む)の入荷や出荷を行う時に、日本薬局方に則った試験をして確認しています。

2.45 屈折率測定法

屈折率測定法は、試料の空気に対する屈折率を測定する方法である。一般に、光が一つの媒質から他の媒質に進むとき、その境界面で進行方向を変える。この現象を屈折という。光が等方向の第1の媒質から第2の媒質に入るとき、入射角iの正弦と屈折角rの正弦との比は、入射角によらずに、この二つの媒質間では一定で、これを第2の媒質の第1の媒質に対する屈折率又は相対屈折率といい、nで表す。

n=sin i/sinr

第1の媒質が特に真空である場合の屈折率を第2の媒質の絶対屈折率といい、Nで表す。 等方向の物質において、波長、温度及び圧力が一定のとき、その屈折率は物質に固有の定数である。したがって、物質の純度の試験又は均質な2物質の混合物の組成の決定などに用いられる。
通例、温度は、20℃、光線はナトリウムスペクトルのD線を用い。nD20で表す。

操作法

屈折率の測定には、通例、アッベ屈折計を用い、医薬品各条に規定する温度の±0.2℃の範囲内で行なう。アッベ屈折計では、白色光を用いてnDを直接読むことができ、測定のできるnDの範囲は1.3~1.7、精密度は0.0002である。

※ 一般試験法 2.物理的試験法(その他の物理的試験法)より抜粋

日本薬局方における屈折率測定法の解説

 屈折率測定法〈2.45〉操作法において「通例、アッベ屈折計を用い」と記されています。現在、自動測定のデジタル屈折計が広く使用されています。この測定法の原稿が作成された頃は、まだデジタル屈折計が普及していませんでした。デジタル屈折計もアッベ屈折計と同じ検出原理です。    通例と書かれていますので、アッベ屈折計と同等以上の性能を持つデジタル屈折計の使用は問題ないと、弊社は解釈しています。

日本薬局方 医薬品各条(屈折率)<2.45>

日本薬局方 屈折率